Wilt u CE-markering toepassen op uw product? Dan zijn er 6 stappen die u als fabrikant moet zetten. De stappen hieronder gelden op hoofdlijnen voor alle productgroepen. Weet u al onder welke EU-richtlijn(en) uw product valt? Raadpleeg dan het overzicht CE-richtlijnen.
Stap 1 – Ga na welke EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen gelden voor uw product
De Europese Commissie richtlijnen vastgesteld voor productgroepen waarvoor CE-markering is vereist. Deze beschrijven de essentiële eisen waaraan de producten moeten voldoen. Soms zijn op een enkele productgroep meerdere richtlijnen van toepassing. Zo vallen veel electrische en elektronische producten onder de laagspannings-, EMC- én RoHS-richtlijn.
Per richtlijn zijn Europese geharmoniseerde normen uitgevaardigd. Daarin worden de essentiële eisen van de richtlijnen uitgewerkt in gedetailleerde en technische bewoordingen. Vraag in Nederland normbladen aan bij normalisatie-instituut NEN.
Stap 2 – Controleer de eisen die specifiek voor uw product gelden
Zorg dat uw product voldoet aan de essentiële vereisten van alle toepasselijke EU-richtlijnen. Is een product volledig vervaardigd volgens alle toepasselijke geharmoniseerde normen voor dat product? Dan geldt een 'vermoeden van conformiteit' met de essentiële eisen waarop de normen betrekking hebben. Het gebruik van deze normen is meestal vrijwillig.
U mag ook andere methoden kiezen om aan de essentiële eisen te voldoen. Let ook op aanwijzingen in de richtlijn voor productopschriften en gebruikshandleidingen. Dit zijn onder andere waarschuwingen en contactgegevens fabrikant en/of importeur.
Stap 3 – Ga na of de conformiteit van uw product moet worden beoordeeld door een 'notified body'
In elke toepasselijke richtlijn voor uw product wordt bepaald of u een 'aangemelde instantie' of 'notified body' moet betrekken bij de conformiteitsbeoordeling. U bent niet altijd verplicht om een notified body in te schakelen. Het gaat in de meeste gevallen om producten met een verhoogd veiligheidsrisico.
Zoek de notified bodies per land en richtlijn op in het NANDO Information System.
Stap 4 – Test uw product en controleer of deze overeenstemt met de richtlijnen
Als fabrikant bent u verantwoordelijk voor het testen van uw product en controleren op de overeenstemming met de essentiële eisen van de toepasselijke richtlijnen. Een belangrijk onderdeel van de procedure is de risicobeoordeling. Door geharmoniseerde normen toe te passen, kunt u voldoen aan de noodzakelijke essentiële eisen van de richtlijnen.
Stap 5 – Stel een technische documentatie op en houd die op aanvraag beschikbaar voor markttoezichthouders
U moet technische documentatie samenstellen met informatie waaruit blijkt dat uw product voldoet aan de toepasselijke eisen. Houd deze beschikbaar voor markttoezichthouders als die daarom vragen. In de documentatie bewaart u onder andere tekeningen, specificaties, testrapporten, keuringscertificaten, een gebruiksaanwijzing en een conformiteitsverklaring. Eisen verschillen per richtlijn.
Importeert u goederen van buiten de Europese Economische Ruimte? Zorg dan dat de buitenlandse fabrikant u schriftelijk toezegt de documentatie te overhandigen als een marktautoriteit hierom vraagt. De documentatie bewaart u tot minimaal 10 jaar na fabricagedatum van het product.
Gebruiksaanwijzingen moeten minimaal geschreven zijn in de taal of talen van het land waar het product wordt verkocht of in gebruikt. Raadpleeg de toepasselijke EU-richtlijn(en). De gebruiksaanwijzing geeft vooral voorschriften voor het gebruik van het product in mogelijk gevaarlijke situaties. Het gaat dan om gevaren die niet te voorkomen zijn door aanpassingen in het ontwerp of via specifieke voorzieningen. Per richtlijn kunnen de eisen aan de taal en inhoud verschillen.
Stap 6 – Breng de CE-markering aan op uw product en stel een EU-conformiteitsverklaring op
Als fabrikant moet u de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aanbrengen op het product of het gegevensplaatje. Is een notified body betrokken geweest bij de productiecontrolefase? Dan moet u ook diens identificatienummer op het product vermelden. Ten slotte stelt u een EU-conformiteitsverklaring op en ondertekent deze. Hiermee neemt u als fabrikant verantwoordelijkheid voor de conformiteit van uw product.
U bewaart de verklaring in uw technische documentatie. Bij sommige productgroepen moet u de verklaring meegeven als u levert aan afnemers. Nadere aanwijzingen vindt u in de richtlijnen.
Meer informatie
- European Commission – CE marking – Manufacturers (in het Engels). Zie verkort stappenplan en aanwijzingen per 'Product group';
- Richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU (de 'Blauwe Gids') 2016.